云南大学附属医院建院95周年系列学术讲座(十一)——如何做好临床试验的原始记录

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时间:2023-12-29
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云南大学附属医院建院95周年系列学术讲座(十一)——如何做好临床试验的原始记录      

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培训现场

为提高药物/医疗器械临床试验质量,更好地落实2020版《药物临床试验质量管理规范》、2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》,明确研究者职责,规范临床试验中原始数据记录,12月15日,医院邀请了中山大学肿瘤防治中心曹烨教授,为全院临床试验机构管理人员、研究者、研究团队人员及医院伦理委员会管理人员进行了一场题为“如何做好临床试验的原始记录”现场培训。

曹烨教授就职于中山大学肿瘤防治中心,在临床试验签约项目数和资金量上均常年位居全国前列,也在临床试验实施、管理、核查等领域具有极其丰富的经验。

曹烨教授从临床试验数据现场核查引起的思考引入题目,介绍了临床试验中源文件、源数据的定义和范围;如何规范记录源文件、源数据;电子源数据的特殊考量及源数据管理-广东共识等方面,结合大量自身实践中亲身经历的案例进行了详细讲解并一一解答了听众的疑问,与大家就临床试验中常见的问题进行了沟通交流。

此次培训是一次极有意义的学术交流活动,既加深了大家对临床试验中原始记录真实性、规范性的理解,也加强了医院与全国领先医院的沟通联系。

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