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尊敬的患者朋友:
我院正在开展“评估AHB-137注射液用于核苷(酸)类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床试验”(方案编号:AB-10-8006),本研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准。
现公开招募经治的慢性乙型肝炎患者,将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用。
一、主要入选条件
1. 自愿参加本试验,并在参与本试验前签署知情同意书,同意按照试验方案要求完成试验流程者,愿意且能按照方案终止NA治疗的受试者;
2. 年满18周岁,男女不限;
3. 体重≥45kg,体重指数(BMI)在18-32 kg/m2(含两端值);
4. 乙型肝炎e抗原(HBeAg)阴性;
5. HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月;
6. 正在接受稳定的NA治疗,定义为在筛选前至少6个月开始接受一种NA抗病毒治疗,并且在筛选时已接受同一种NA治疗至少3个月者。NA治疗包括恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、富马酸丙酚替诺福韦(TAF)或艾米替诺福韦(TMF);
7. 筛选时100IU/mL<HBsAg≤3000IU/mL,且HBV DNA<100IU/mL。
二、主要排除条件
曾接受过任何反义寡核苷酸药物,或首次给药前12个月内接受过siRNA药物或干扰素治疗者。
以上为部分主要入选排除标准,经过筛选后如研究者判定符合全部入组条件,您将正式加入本研究。
若您想获得更多信息,或者有意向参加本研究,可与本试验相关负责医生联系:
联系人:龚医生;
联系电话:15969494701。