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1.机构办公室联系方式：
电子邮箱：yns2yygcp@sina.com（推荐）
电话：（0871）-65156650-2589。
2.申请药物临床试验需要提交的资料（见下表）
序号 | 资料名称 | II、III期及IV期（注册） | IV期（非注册） |
1 | 临床试验申请表（附件1） | √ | √ |
2 | 研究者手册（注明版本号和日期） | √ | 可用上市药品说明书代替 |
3 | 试验方案（注明版本号和日期，申办方盖章、本中心研究者签名） | √ | √ |
4 | 知情同意书（注明版本号和日期） | √ | √ |
5 | 本中心研究者履历（附件2），附执业资格证书、职称证书、GCP证书副本 | √ | √ |
6 | 本中心研究者利益冲突声明（附件3） | √ | √ |
7 | 申办者资质（营业执照、GMP证书或满足GMP条件声明，委托生产的附委托书和被委托方GMP文件） | √ | √ |
8 | 药品监督管理部门对试验方案的许可或备案文件 | √ | 如有 |
9 | 组长单位伦理批件及伦理委员会成员表（如本中心为参加单位） | √ | √ |
10 | 试验用药品检验报告 | √ | √ |
11 | 病例报告表或EDC样表（注明版本号和日期） | √ | √ |
12 | 除知情同意书外，其他提供给受试者的资料（如受试者宣教材料、日志卡、评分表等，注明版本号和日期） | 如有 | 如有 |
13 | 招募受试者的方式和相关材料（包括发布渠道，注明版本号和日期） | 如有 | 如有 |
14 | 受试者保险相关文件 | 如有 | 如有 |
15 | CRO相关资质证明及申办方对CRO的委托函 | 如有 | 如有 |
16 | 中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书 | 如有 | 如有 |
17 | 盲法试验的揭盲程序和文件（如试验设置盲法，但未在试验方案中提及） | 如有 | 如有 |
18 | 安慰剂对照说明（如使用安慰剂对照） | 如有 | 如有 |
19 | 研究病历样表（如试验采用研究病历，且本中心拟采用，注明版本号和日期） | 如有 | 如有 |
20 | 申办者和CRO提供的其他文件 | 如有 | 如有 |
3.申请器械临床试验需要提交的资料（见下表）
序号 | 资料名称 | 注册类 | 非注册类 |
1 | 临床试验申请表 | √ | √ |
2 | 研究者手册（注明版本号和日期） | √ | √ |
3 | 试验方案（注明版本号和日期，申办方盖章、本中心研究者签名） | √ | √ |
4 | 知情同意书（注明版本号和日期） | √ | √ |
5 | 本中心研究者履历，附执业资格证书、职称证书、GCP证书副本 | √ | √ |
6 | 本中心研究者利益冲突声明 | √ | √ |
7 | 申办者资质（营业执照、生产许可等） | √ | √ |
8 | 药品监督管理部门对试验方案的许可或备案文件 | √ | 如有 |
9 | 组长单位伦理批件及伦理委员会成员表（如本中心为参加单位） | √ | √ |
10 | 试验用医疗器械自检报告和产品注册检验报告，试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | √ | √ |
11 | 病例报告表或EDC样表（注明版本号和日期） | √ | √ |
12 | 除知情同意书外，其他提供给受试者的资料（如受试者宣教材料、日志卡、评分表等，注明版本号和日期） | 如有 | 如有 |
13 | 招募受试者的方式和相关材料（包括发布渠道，注明版本号和日期） | 如有 | 如有 |
14 | 受试者保险相关文件 | 如有 | 如有 |
15 | CRO相关资质证明及申办方对CRO的委托函 | 如有 | 如有 |
16 | 中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书 | 如有 | 如有 |
17 | 盲法试验的揭盲程序和文件（如试验设置盲法，但未在试验方案中提及） | 如有 | 如有 |
18 | 研究病历样表（如试验采用研究病历，且本中心拟采用，注明版本号和日期） | 如有 | 如有 |
19 | 申办者和CRO提供的其他文件 | 如有 | 如有 |
4.上述材料需提交一份纸质文档，用文件夹或文件盒装订，推荐使用文件盒，标签标注项目名称。
5.机构办公室接到上述申请及材料后，对申请及材料进行形式审查。审查通过、拟同意受理的，机构办公室提供临床研究受理说明，加盖机构公章后给申办者。申办者持《受理说明》可向伦理委员会提交伦理审查材料。
6.对项目资料不完整、审查不通过的，机构办公室应及时通知申办者，并说明原因。申办者可选择继续补充资料或撤销申请。
附件
002药物、器械临床试验机构临床试验申请表.pdf （药物）
003本中心研究者履历.pdf （药物）
004本中心研究者利益冲突声明.pdf （药物）
002药物、器械临床试验机构临床试验申请表.pdf （器械）
003本中心研究者履历.pdf （器械）
004本中心研究者利益冲突声明.pdf （器械）
