这是需要的送审文件所需填写的相关资料，资料要求如下：
1、研究者利益声明是项目每一位参加的研究人员都需要填写，包括护士，亲笔填写，不能复印；
2、遵照“送审文件清单”的要求，按照你们项目的审查类型进行伦理审查资料的准备，所有资料按照清单的顺序装订，并有标签标注，加盖鲜章，数量是两套，请胶装后，每一本用蓝色文件盒装好，文件盒越厚越好，需做侧标签及正标签（标签内容包含但不限于项目名称，期数，申办方，承担单位科室及PI姓名）；
3、如果是会议审查，上会前，会提前告知还需要不超出12套的和初始送审一模一样的简装资料，可以不用盖鲜章，复印件即可；
4、伦理审查费是会审3000.00元，快审及跟踪审查1000.00元，不含税费，税率是6%，我院财务科必须有我们伦理办公室出具审查费收费通知，你们需要把交款单位名称告知我，否则你们交款后没法开发票，医院的账号请向财务科咨询。
5、请把送审文件电子版发至邮箱：s2yirb@163.com
你们的项目，采用什么方式进行伦理审查，这要看到资料才能决定，届时我会通知你们，暂时就是这么多，其他如果还有什么问题，及时沟通！伦理办公室电话：0871-65125707。
送审文件清单
一、初始审查
1.初始审查申请·药物临床试验
1.1初始审查申请（申请者签名并注明日期）
研究者：研究经济利益声明
1.2临床研究方案（注明版本号／版本日期）
1.3知情同意书（注明版本号／版本日期）
1.4招募受试者的材料（注明版本号／版本日期）
1.5病历报告表
1.6研究者手册
1.7主要研究者专业履历
1.8组长单位伦理委员会批件
1.9其他伦理委员会申请研究项目的重要决定
1.10国家食品药品监督管理总局临床研究批件
1.11保险合同
1.12其他
2. 初始审查申请·医疗器械临床试验
2.1初始审查申请（申请者签名并注明日期）
研究者：研究经济利益声明
2.2临床研究方案（注明版本号／版本日期）
2.3知情同意书（注明版本号／版本日期）
2.4招募受试者的材料（注明版本号／版本日期）
2.5病历报告表
2.6研究者手册
2.7医疗器械说明书
2.8注册产品标准或相应的国家、行业标准
2.9产品质量检测报告
12.10医疗器械动物实验报告
2.11主要研究者专业履历
2.12其他伦理委员会申请研究项目的重要决定
2.13国家食品药品监督管理总局临床研究批件
2.14保险合同
2.15其他
3.初始审查申请·临床试验课题
3.1初始审查申请（申请者签名并注明日期）
研究者：研究经济利益声明
3.2临床研究方案（注明版本号／版本日期）
3.3知情同意书（注明版本号／版本日期）
3.4招募受试者的材料（注明版本号／版本日期）
3.5病历报告表
3.6研究者手册
3.7主要研究者专业履历
3.8组长单位伦理委员会批件
3.9其他伦理委员会申请研究项目的重要决定
3.10科研项目批文/任务书
3.11其他
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
1.1修正案审查申请
1.2临床研究方案修正说明页
1.3修正的临床研究方案（注明版本号／版本日期）
1.4修正的知情同意书（注明版本号／版本日期）
1.5修正的招募材料（注明版本号／版本日期）
1.6其他
2.研究进展报告
2.1研究进展报告
2.2多中心临床研究各中心研究进展报告
2.3组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查决定文件
2.4其他
3.严重不良事件
3.1严重不良事件报告
3.2其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见
4.违背方案报告
违背方案报告
5.暂停/终止研究报告
5.1暂停/终止研究报告
5.2研究总结报告
6.研究完成报告
研究完成报告
三、复审
复审申请
1.复审申请
1.修正的临床研究方案（注明版本号／版本日期）
1.修正的知情同意书（注明版本号／版本日期）
1.修正的招募材料（注明版本号／版本日期）
1.其他
四、免除审查
免除审查申请
1.免除审查申请
2.临床研究方案（注明版本号／版本日期）
附件：
