一、确认伦理申请类别：
注册类临床试验：是由申办者(通常为企业)发起的以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品上市注册为目的、在人体开展的临床试验。
审查类型：初始审查、复审、跟踪审查。
二、申请流程
1.文件准备：请按照“送审文件清单”准备相关材料。纸质版文件要求：（1）纸质版原件一式两份，如果审查方式为会议审查，还需准备不低于15份与原件一模一样的纸质材料（可以复印件，建议形式审查通过、会议时间确定好后再准备）。（2）所有文件的第一页为目录，如有版本号和版本日期的文件（包括不限于研究方案、知情同意书、研究者手册招募广告等重要文件）均需在目录页对应一一注明，不同文件用隔页纸分开，并制作对应的侧标签，加盖申办者鲜章（2页以上要盖骑缝章）。所有文件按照目录顺序整理、胶装或打孔装订好，并装于蓝色文件盒中（文件盒尽可能厚），蓝色文件盒需做侧标签及正标签（标签内容包含但不限于项目名称，期数，申办者，承担单位科室及PI姓名）。
2.文件递交和形式审查：为提高审查效率，可将准备好的送审文件（可以是未加盖公章或未完善签字的文件）发送至邮箱yns2yyirb@163.com，待形式审查通过后，再按照上述纸质文件整理要求将完善签字和盖章的所有文件的原件（一式两份）、复印件（一式两份）先交至伦理办公室（医技楼19楼），剩余复印件会议时间确定好再交。请务必保证电子版审核文件与纸质版审核文件一致性。
3.缴费：会议审查项目（不包括复审）：3000.00元/项，简易程序审查（不包括复审）1000.00元/项，不含税费，税率是6%。伦理受理后，项目组需凭伦理办出具的收费通知到财务开具发票。
4.审查决定传达：伦理办将在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申办者代表/研究者凭伦理审查费发票复印件至伦理办公室领取批件/意见，请及时领取。
三、注意事项
1.本中心SAE：研究者获知本中心发生的SAE后，应在24小时内，向伦理审查委员会书面报告，随后应及时提供详尽、书面的随访报告和总结报告，涉及死亡事件，研究者应向伦理提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。随访报告应在获知新信息起15天内及时上报。
2.本中心SUSAR：研究者获知本中心发生的SUSAR后，应在24小时内向伦理审查委员会书面报告。如本中心发生SAE转为SUSAR，致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办方首次获知当天为0天）；本中心发生的非致死或危及生命的SUSAR：应在申办方首次获知后尽快报告，但不得超过15天。注：申办者对SUSAR判断与主要研究者不一致时也要快速上报。
3.非本中心SAE、SUSAR：申办者收到外院安全性信息后，以汇总报告的形式（如总体安全性评估和行列表）定期提交，原则上不得超过3个月（以申办者获知事件为0天计算）。
4. 研发期间的安全性信息更新报告（DSUR）：申办者定期汇总并上报审查，原则上报告周期不超过1年。
5.方案偏离上报时限：如为重大方案偏离，研究者获知后需及时上报伦理。如为无需及时报告的一般偏离事件，按季度报告频率上报伦理。
云南大学附属医院临床试验伦理审查委员会
办公室地址：医技楼19楼
办公室电话：0871-65156650转2592
0871-65125707（传真）
注：伦理递交文件清单包括但不限于以下内容，如有需伦理审查的其他特殊文件、行政管理部门要求补充的其他文件、不在清单之列但国家相关法规、政策要求提交与审查的其他文件，请同时提交。
一、初始审查
（一）初始审查申请·药物临床试验
1．临床试验机构立项受理通知复印件
2．初始审查申请表（本院申请者签名并注明日期）
3．研究经济利益声明（所有团队成员均需签署并按项目组成员列表顺序排放）
4．主要研究者专业履历（需研究者签名）及其他资格文件（如GCP证书、职称证等）
5．团队其他成员的GCP或伦理相关培训证书、职称证
6．临床研究方案（注明版本号／版本日期）
7．盲法试验的揭盲程序文件（如有，注明版本号／版本日期）
8．选择安慰剂作为对照的说明文件（涉及安慰剂作为对照原则上必须提供）
9．知情同意书（注明版本号／版本日期）
10．招募试验参与者的材料（注明版本号／版本日期）
11．研究者手册（注明版本号／版本日期）
12．病历报告表（或EDC）样本（注明版本号／版本日期）
13．组长单位伦理审查委员会批件/意见
14．其他伦理审查委员会申请研究项目的重要决定
15．药品监管部门对临床试验许可或备案文件（NMPA批件或临床试验通知书等）
16．保险合同相关文件
17．申办者的资质（营业执照等）、药品生产许可证、GMP证书或满足GMP条件的声明。（如委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质。）
18．试验用药品检验报告（包括试验药和对照药，特殊情况下不能提供的，需出具试验药品合格声明）
19．CRO相关资质证明及委托函
20．CRA、CRC的相关资质证明及委托函
21．中心试验室相关资质及委托函、中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书
22．其他（如试验参与者宣教材料、评分卡等、所有研究中心列表）
（二）初始审查申请·医疗器械临床试验
1．初始审查申请（本院申请者签名并注明日期）
2．研究经济利益声明（所有团队成员均需签署）
3．主要研究者专业履历及其他资质文件（如器械GCP证书、职称证等）
4．团队其他成员的GCP或伦理相关培训证书、职称证
5．临床研究方案（注明版本号／版本日期）
6．研究者手册（注明版本号／版本日期）
7．知情同意书（注明版本号／版本日期）
8．招募试验参与者的材料（注明版本号／版本日期）
9．病历报告表（注明版本号／版本日期）
10．医疗器械说明书
11．注册产品标准或相应的国家、行业标准
12．产品质量检测报告
13．医疗器械动物实验报告
14．组长单位伦理审查委员会批件/意见
15．其他伦理审查委员会申请研究项目的重要决定
16．药品监管部门对临床试验许可或备案文件（NMPA批件或不需要进行临床试验审批的第三类医疗器械说明等）
17．保险合同
18．CRO相关资质证明及委托函
19．CRA、CRC的相关资质证明及委托函
20．其他（如试验参与者宣教材料、评分卡等、所有研究中心列表）
21．如果涉及限制类医疗技术，请提供相应的说明（如有）
二、跟踪审查
（一）修正案审查申请
1. 修正案审查申请表（本院申请者签名并注明日期）
2. 修改明细表（本中心模板）
3. 修正的材料清洁版（包括但不限于知情同意书、招募广告）（注明版本号／版本日期）
4. 修正材料痕迹版（包括但不限于知情同意书、招募广告）（注明版本号／版本日期）
5. 组长单位伦理批件或牵头单位伦理批件（本中心为组长单位则无需提供，双组长须提供双方批件）
（二）研究进展报告
1. 研究进展报告（本中心模板，本院申请者签名并注明日期）
2. 多中心临床研究-各中心研究进展报告
3. 组长单位伦理的年度/定期跟踪审查决定文件（如有）
4. 其他附件（需另页解释或说明的文件）
（三）本中心严重不良事件报告 （SAE）/可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
1．严重不良事件报告（本中心模板）（完善签名并注明日期）
2．可疑且非预期严重不良反应（本中心模板）（完善签名并注明日期）
3．其他伦理审查意见
4．其他附件（需另页解释或说明的文件）
（四）方案偏离报告
1．方案偏离报告（本中心模板，完善签名并注明日期）
2．其他：超温药物使用需附药物稳定性报告
（五）暂停/终止研究报告
1．暂停/终止研究报告（本中心模板，完善签名并注明日期）
2．其他相关文件
（六）研究完成报告
1．研究完成报告（本中心模板，完善签名并注明日期）
2．本中心为组长单位，须提供总结报告，统计分析报告及分中心小结原件
3．本中心为非组长单位，仅提供分中心小结原件或总结、统计分析报告
4．其他：如无相关附件（总结、统计分析报告、分中心小结）请附说明，分中心小结不盖章写明原因
（七）非本中心安全性事件报告
1．非本中心安全性事件：申办者收到外院安全性信息后，以汇总报告的形式（如总体安全性评估和行列表）定期提交
2．每例安全性事件报告表（如有）
（八）研发期间的安全性信息更新报告（DSUR）
申办者定期汇总并上报审查，原则上报告周期不超过1年。
三、复审
1．复审申请表（本中心模板，完善签名并注明日期），如有自发修改请附《修改明细表》
2．修正的材料（包括但不限于临床研究方案、知情同意书、招募材料（注明版本号／版本日期）
3．其他相关文件
四、免除伦理审查申请
1．免除审查申请表（本中心模板，完善签名并注明日期）
2．临床研究方案（注明版本号／版本日期）
